PROVIDENCE, R.I., 23. Juni 2026 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc., ein anerkannter Marktführer im Bereich der Immunogenitäts-Risikobewertung, gibt die Erweiterung seiner Laboreinrichtungen am Hauptsitz in Providence, Rhode Island, bekannt. Durch die modernisierten Räumlichkeiten hat sich die Laborfläche des Unternehmens mehr als verdoppelt, wodurch die Kapazitäten des Auftragsforschungsinstituts (CRO) zur Durchführung anspruchsvoller immunologischer Tests erweitert wurden. Diese Investition spiegelt die wachsende Nachfrage nach integrierten, menschenrelevanten Methoden des „New Approach" (NAMs) zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos wider, da herkömmliche Tiermodelle nur begrenzt menschenrelevante Immunogenitätsergebnisse liefern können.

Gemäß den Leitlinien der weltweiten Aufsichtsbehörden sind NAMs zu einem zentralen Bestandteil der präklinischen Risikobewertung der Immunogenität für Biologika, Peptide, neue Therapieformen, Generika/Biosimilars und kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) geworden. Es wird vorgeschlagen, die Immunogenität nicht ausschließlich als eine Beobachtung in späten klinischen Phasen zu betrachten, sondern vielmehr als ein mechanistisch fundiertes, für den Menschen relevantes Risikokontinuum, das frühzeitig und während der gesamten Entwicklung mithilfe integrierter In-silico- und In-vitro-Systeme untersucht werden kann, um spezifische Komponenten der Immunaktivierung vor der klinischen Exposition zu charakterisieren und als Grundlage für optimierte bioanalytische und klinische Strategien zu dienen.

Mit erstklassigen In-silico-Tools zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos, einer umfassenden Palette an In-vitro-Assays zur Beurteilung der angeborenen und adaptiven Immunantworten, einem Team renommierter Experten und nun auch erweiterten Laborkapazitäten ist EpiVax bestens positioniert, um für Entwickler von Therapeutika als bevorzugter „One-Stop-Shop"-Partner für eine multidimensionale, NAM-zentrierte Immunogenitäts-Risikobewertung (IRA) zu fungieren.

Das Labor von EpiVax unterstützt Untersuchungen an menschlichem Vollblut, PBMC und spezialisierten, professionellen Antigen-präsentierenden Zellen wie beispielsweise dendritischen Zellen. Die Plattform-Assays sind skalierbar und modular aufgebaut – sie sind so konzipiert, dass sie sich an die jeweilige Entwicklungsphase, die therapeutische Modalität, den Durchsatz und die zu untersuchende immunologische Fragestellung anpassen lassen – und nutzen die zelluläre Aktivierung anhand von Messwerten zur Phänotypisierung, Proliferation und Zytokinsekretion, um die Auswirkungen von Immunrisiken auf verschiedene Aspekte der angeborenen und adaptiven Immunantworten zu bewerten.

Die maßgeschneiderten Assays liefern ergänzende Erkenntnisse zu den In-silico-Analysen von EpiVax (dem ISPRI-Toolkit) und ermöglichen so eine umfassende Risikobewertung auf der Grundlage orthogonaler Methoden – mit den Vorteilen optimierter Arbeitsabläufe, Datenkonsistenz und einer inklusiven wissenschaftlichen Zusammenarbeit.

EpiVax kann auf eine nachweislich erfolgreiche Bilanz bei der Anwendung seines mehrstufigen In-silico- und In-vitro-Ansatzes zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos zurückblicken, einschließlich seines PANDA-Screening-Rahmenwerks für generische Peptidprodukte. Dieser Ansatz verbindet computergestützte Analysen mit gezielten In-vitro-Methoden, um sequenz- und CQA-bedingte Risiken zu bewerten und die Vergleichbarkeit mit Referenzprodukten herzustellen. EpiVax hat in den letzten Jahren mithilfe dieses Rahmenwerks mehr als 16 erfolgreiche weltweite Zulassungsanträge unterstützt und damit dessen Wirksamkeit unter Beweis gestellt, wenn es darum geht, fundierte, mechanismusbasierte IRAs zu erstellen, die den sich wandelnden regulatorischen Erwartungen entsprechen.

„EpiVax hat sich zum Ziel gesetzt, menschenrelevante, computergestützte und auf Immunzellen basierende IRA-Lösungen anzubieten, die es Entwicklern von Therapeutika ermöglichen, von der Entdeckung bis zur Markteinführung fundiertere, datengestützte Entscheidungen zu treffen", sagte Dr. Vibha Jawa, CSO von EpiVax. „Durch den Ausbau unseres Labors werden wir unsere Partner bei diesem Ziel effizienter als je zuvor unterstützen können."

Über EpiVax:

EpiVax arbeitet mit Entwicklern biologischer Arzneimittel zusammen, um das Immunogenitätsrisiko über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu steuern. Durch die Nutzung fundierter wissenschaftlicher Expertise bei der Anwendung branchenführender In-silico-Analysen und In-vitro-Ansätze helfen Erkenntnisse aus verwertbaren Daten unseren Partnern, Unsicherheiten zu verringern, Risiken zu mindern und Ressourcen effizienter einzusetzen, während gleichzeitig zulassungsreife Strategien für sicherere und wirksamere Therapien entwickelt werden. www.epivax.com

Medienkontakt:

Sarah Moniz, Leiterin für Geschäftsentwicklung und Marketing

smoniz@epivax.com

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