YANTAI, China, 7. September 2026 /PRNewswire/ -- CelluPro, ein auf serumfreie Zellkulturmedien und Bioprozesslösungen spezialisiertes Biotechnologieunternehmen, hat die EXCiPACT™-GMP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe (PAMs) erhalten und ist damit der erste chinesische Anbieter von Zellkulturmedien, der die EXCiPACT™-Zertifizierung erhalten hat.
EXCiPACT™ ist ein international anerkanntes Zertifizierungssystem für pharmazeutische Hilfsstoffe, das GMP-Anforderungen für Materialien festlegt, die in der biopharmazeutischen Herstellung verwendet werden. Die Zertifizierung bietet einen unabhängigen Rahmen für die Bewertung des Qualitätsmanagements, der Herstellungskontrollen, der Rückverfolgbarkeit und der Praktiken in der Lieferkette. Für Anbieter von Zellkulturmedien stellt die EXCiPACT™-Zertifizierung einen international anerkannten Standard für die GMP-konforme Herstellung und das Qualitätsmanagement dar.
Die Zertifizierung stärkt das etablierte cGMP-konforme Qualitätssystem von CelluPro, das zudem durch die Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 und ISO 22301 unterstützt wird, welche die Bereiche Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Arbeitsschutz sowie Geschäftskontinuität abdecken. Zusammen untermauern diese Zertifizierungen die Qualitäts- und Nachhaltigkeitspraktiken von CelluPro bei der Betreuung biopharmazeutischer Partner weltweit.
Da die biopharmazeutische Innovation weiter zunimmt, schreiten immer mehr Entwicklungsprojekte von der frühen Forschung und Prozessentwicklung hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung voran. Infolgedessen kommen Zellkulturmedien in einem immer breiteren Spektrum von Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten zum Einsatz, was zu einer wachsenden Nachfrage nach Medien führt, die während der Entwicklung eine gleichbleibende Leistung gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen an Qualität, Skalierbarkeit, Rückverfolgbarkeit und die regulatorischen Vorgaben der späteren Produktionsphasen erfüllen.
Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in der Formulierung von Zellkulturmedien und der Upstream-Bioprozessierung entwickelt CelluPro Produkte für ein breites Spektrum biopharmazeutischer Anwendungen und Zellkulturprozesse. Die Produktionsplattform des Unternehmens unterstützt die Herstellung von Zellkulturmedien von der Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Fertigung, mit Anwendungen wie der Produktion von rekombinanten Proteinen und Antikörpern auf CHO-Basis, der Produktion von Proteinen und viralen Vektoren auf HEK293-Basis sowie der Zell- und Gentherapie.
CelluPro hat drei kommerzielle Produktionsprojekte für globale multinationale Partner unterstützt und verfügt über Erfahrung bei der Begleitung kommerzialisierter biopharmazeutischer Produkte sowohl im Rahmen von FDA-BLA- als auch von EMA-Zulassungsanträgen.
Da die globale biopharmazeutische Industrie ihre Anforderungen an die Prozessentwicklung und Herstellung kontinuierlich diversifiziert, baut CelluPro seine Produktions- und internationalen Lieferkapazitäten aus, um biopharmazeutischen Herstellern weltweit eine zusätzliche Bezugsquelle für Zellkulturmedien in GMP-Qualität und größere Flexibilität bei der globalen Beschaffung zu bieten.
Erfahren Sie mehr über CelluPro und seine GMP-konformen Zellkulturmedien: www.cellupro.com
CelluPro, Ltd.
info@cellupro.com
+86 535-3573434
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